医療機器ソフトウエア開発を主体として、医療機器製品における厚生労働省承認・認証支援、製品化支援を行っているリベルワークス。細かい規制のある分野で、専門スキルを持ったスタッフの緻密な規制対応により、新しい医療機器の製造販売をサポートする。
２０１４年の薬機法改正によって医療機器ソフトウエアに規制が強化された際、いち早く薬機法への対応に取り組んでいたことから、顧客を増やすことに成功した同社。
今、新たな取り組みとして始めているのが、医療機器とヘルスケアソフトウエアの製品化支援だ。
新しい医療機器を製造して販売するためには、製造管理・品質管理の基準を満たしているか、「ＱＭＳ適合性調査」をクリアする必要がある。
さらに医療機器ソフトウエア製品の開発には、国際的標準規格「ＩＥＣ６２３０４」に適合していることが求められ、厚生労働省が定める薬機法の要求事項を順守しているかどうかの審査も行われる。
こうした細かい規制対応のノウハウを提供できるのが同社の強みだ。
「医療機器に詳しい設計開発エンジニアはもちろん、放射線技師、医師、薬剤師といった資格を持つスタッフもいます。医療機器に関するどの分野にも対応でき、スタートアップ企業からの依頼も多いです。海外へ医療機器を輸出したいお客さまには海外のパートナーもご紹介できます」と李亨植社長は話す。
またトレンドや先を見据えた取り組みも予定している。
遠隔医療やＩＯＭＴ（医療機器にＷｉ‒ＦｉやＢｌｕｅｔｏｏｔｈを備える）、メタバースの実現で医療の現場は大きく変わる。医療機関間、医療機関と個人間と、遠隔診断・診療は今後も拡大し、新たな医療機器の開発や導入が見込まれている。
「ＩＯＭＴは既にアップルウォッチなどで心拍数を測るなど実現していますが、ビッグデータを集めることで新しい治療法や医学的知見を得ることもできるでしょう。メタバースの空間を介護に生かすなど、何ができるのか考えていきたい」
同社の企業理念は「チャレンジ精神のプロ集団を目指す」だ。
現在60人ほどの社員を１００人まで増やす予定で、新しいことにチャレンジできる人材を探している。
「医療機器の規制を知り尽くしたスペシャリスト集団として、変化する時代に敏感に対応し、当社の目指す『感動品質』の製品・サービスをお客さまに提供することをこれからも続けていきます」
| 会社概要 設立 2006年8月 資本金 1,000万円 売上高 8億円 本社 東京都文京区 従業員数 60人 事業内容 医療系ソフトウエア開発を中心に、審査認証事業、エコ事業、物販事業を展開 https://www.liberworks.co.jp/ |
