マネジメント

旧薬事法が2014年11月に「薬機法」へと変わり3年以上が経過した。薬機法では医薬品とは別に、医療機器ソフトウエアも新たに規制の対象となり、より高い安全性が求められている。新基準に対応した業務で、リベルワークスは大きく先行している。

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株式会社リベルワークス代表取締役 李 亨植(り・ひょんしく)

 医薬品、医療機器等の運用を定めている「薬機法」は医療機器ソフトウエアも新たな規制対象として14年11月に施行された。医療機器業界にとっては歴史的な大変革といってもいいだろう。昨年11月には3年間の経過措置期間も終わり、業界は文字通り新しい時代に突入した。

 IT化が進む現在は、ソフトウエアが組み込まれていない機器は皆無といってもよい。これまでは、システム・プログラム開発ができる企業であれば、どこにでも委託することができたが、今後は国際的標準規格である「IEC 62304」に適合できる企業にしか委託できなくなる。

 日本国内でIEC 62304(JIS T 2304)に適合できる開発会社はわずかで、そのパイオニアと言えるのがリベルワークスだ。李 亨植社長は次のように語る。

 「当社の設立は06年ですが、実は02年に当時の薬事法で大きな改正があり、医療機器に対する規制が強化されました。医療関係ソフトウエア開発に携わっていた私は、次は間違いなくソフトウエアに規制がかかると予測して、それに対応することを目的にリベルワークスを立ち上げ、10年かけて準備をしてきました」

 ほとんどのメーカーやソフトウエアハウスが準備を始めたのは改正のあった14年から。同社には圧倒的なアドバンテージがあり、改正法施行前後から新たな問い合わせが集中しているそうだ。

 同社のソフトウエア開発は、IEC 62304(ソフトウエアライフサイクルプロセス)が要求する「リスクマネジメントプロセス」を設計から保守・構成管理まで適用しながら安全性クラスの評価やトレーサビリティー管理まで行う。

 そのノウハウにはIEC 62304だけでなく国内外のさまざまな認証にも対応できるという大きな強みがあり、日本企業が輸出する際の海外認証の取得サポートも事業メニューの1つとしている。国は医療機器の海外展開を成長戦略の1つにあげており、同社は国内で唯一ともいえる信頼のおけるパートナーになりえるのだ。

 さらに同社が描いている次のステージは、メディカル分野からヘルスケア分野まで広げることだ。増え続ける医療費を圧縮するためにも、今後は予防、未病、介護などの分野がより重要になるのは間違いない。この分野での規制はこれからだが、メディカル同様に製品の品質が利用者の健康を大きく左右することから、李社長は間違いなく規制されると読んでいる。

 「当社は行動指針として『感動品質』を掲げています。メディカル・ヘルスケアの両分野で、常にお客さまが期待する以上の品質を実現し、感動を届けることを約束する企業として、社会に貢献し続けます」

 

株式会社リベルワークス

  • 設立/2006年8月
  • 資本金/1000万円
  • 売上高/5億円
  • 従業員数/40人
  • 事業概要/医療系ソフトウエア開発を中心に、審査認証事業、エコ事業、物販事業を展開
  • 所在地/東京都文京区
  • 会社ホームページ/http://www.liberworks.co.jp/

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