これまで抗がん剤が効かなかった患者に劇的な効果を持つ、小野薬品の肺がん特効薬「オプジーボ」が人気を呼んでいる。しかし問題はその価格。年間3500万円という価格に対し「健康保険を破壊する」との批判も起きている。
世界的潮流になった高額薬剤費批判
「このままでは国を滅ぼす」
小野薬品が開発に成功し、2014年9月から日本で販売している全く新しいメカニズムの抗がん剤「オプジーボ」に、そんな批判が持ち上がっている。がん専門医の多くが、価格が高過ぎて日本の医療費財源を食いつぶしてしまうと口を揃えているのだ。
海外に目を向けると、昨年来、米国の大統領選挙の過程でやり玉に挙がっているのが、ほかならぬ高額薬剤の問題である。公的保険で国が薬価を統制している日本と違い、米国では製薬企業が自由に薬剤の販売価格を決めることができる。
この市場原理を逆手に取り、米国では特許切れとジェネリック医薬品の参入で利ザヤが薄くなり、大手メーカーが権利を手放した、安価だが治療には必須な抗エイズ薬などを買い集め、価格を大幅に釣り上げて再販売する企業が現れた。確かにこれは、ほかに供給企業がないことを見越した上での、ファンド業界的な発想で編み出された悪質な商売である。
だが現在の米国では、オプジーボ（米国での販売元は米ブリストル・マイヤーズ スクイブ）のように、まっとうな製薬企業が多額の研究開発投資で創り出した抗がん剤に対しても「高過ぎるのではないか」という議論が持ち上がっているのだ。
実は、この高額薬剤費の問題は自由市場の米国に限った話ではない。税金でNHS（国民健康サービス）を運営する英国も、薬剤費に対する保険償還は費用対効果評価と呼ばれる手法で制限している。独国や仏国も似たような仕組みで薬剤費や薬価そのものをコントロールしている。
そして、保険料と公費注入ではもはや足りず、受診者の窓口負担も取り入れて国民皆保険制度を維持している日本でも、高額薬剤費の問題がにわかに注目を集めるようになった。その主人公が、オプジーボだ。
日本の基礎研究の成果を基に生み出されたオプジーボは、誰の目から見ても画期的な抗がん剤と言える。
現在のがん化学療法の多くは、古典的な殺細胞性抗がん剤をベースに、がんの成長や栄養供給を阻害する分子標的薬を上乗せすることで成り立っている。
これに対し、抗PD-1抗体と呼ばれるオプジーボは、全く違うメカニズムを持つ。がん細胞そのものを攻撃したり、増殖を妨げるのではなく、人がもともと持っている免疫を活性化することで、がん細胞を攻撃するよう仕向ける「腫瘍免疫療法」の草分けなのだ。
オプジーボはもともと、悪性黒色腫という皮膚がんの一種に対する治療薬として開発された。オプジーボが脚光を浴びるようになったきっかけは、このほとんど治療の手立てのない、極めて予後が悪い皮膚がんで、目覚ましい治療成績を示したためだ。
「生きている限り使いたい」に強制制限の可能性も
がんの根治という人類の悲願に一歩近づけたオプジーボは、日本が誇るべき「夢の新薬」である。ただ、問題はその薬剤費で、患者1人当たり年間3500万円にもなる。
実はオプジーボの薬価そのものは、高度なバイオテクノロジーを駆使して開発された海外の最新の分子標的薬と比べても、法外に高いわけではない。ただ、「免疫に作用してがんを攻撃させる」というコンセプトから、オプジーボはほかの分子標的薬に比べて多種多様ながんに対しても有望で、潜在市場が非常に大きい。加えて、劇的な延命効果の「副作用」で、投与期間が非常に長くなる可能性があるのだ。
実際、昨年12月に肺がんに対する使用が認められて以降、オプジーボの売り上げは爆発的に増えている。17年3月期予想は1260億円で、これは小野薬品の全売上高予想（2590億円）のほぼ半分。ほとんどが肺がん治療での需要と見込んでいる。しかも、遠からず薬事当局の承認が見込まれる腎臓がんや血液がんの適応症での売り上げは織り込んでいない。
こうした状況を受けてオプジーボの薬価に対し、実際にがん患者を診療する臨床医が、危機意識を訴えるようになってきた。「80歳の生活保護受給者にこの薬を使うことは、本当に正しいことなのか」（がん専門医）といった問いも投げ掛けられている。
極端な試算を紹介すると、オプジーボを日本の肺がん患者の半数程度が1年間使うと、薬剤費は1兆7500億円掛かるという。小野薬品の予想と大きな乖離があるが、一部のがん患者では劇的な延命効果が得られているだけに、延々と投与し続けられてしまう可能性があることも確かだ。
国は現在、売り上げ規模に応じて問答無用で薬価を大幅に引き下げる新ルールとともに、英国に倣ってオプジーボのような高額薬剤の費用対効果を定期的に検証する仕組みの整備を急いでいる。加えて、高額薬剤の投与を制限するガイドラインも検討中だ。ここ2、3年、オプジーボがもたらすであろう莫大な収益を見込んで、小野薬品の株価は高騰を続けていた。だが、こうした国の動きもあって、4月頃から調整局面に入っている。「亡国の新薬」を生み出した小野薬品は、思いもよらぬ苦境に立たされている。
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